Wpływ środka antyarytmicznego Moricyzyna na przeżycie po zawale mięśnia sercowego czesc 4

Ocenili potencjalne korzyści i szkody wynikające z terapii oraz prawdopodobieństwo, że badanie dostarczy znaczących i statystycznie istotnych informacji w oparciu o postęp badania. Decyzje były częściowo oparte na analizie mocy warunkowej – to jest szansie na obserwację korzyści z uwagi na zgromadzoną informację12 13 14 Na posiedzeniu w kwietniu 1991 r. Zarząd postanowił, na podstawie zmieniających się trendów w danych, zaplanować spotkanie w trzech, a nie w sześć miesięcy. Spotkanie to miało miejsce w lipcu 1991 r. Wyniki
Rada Monitorująca Dane i Bezpieczeństwo zaleciła wcześniejsze zakończenie CAST-II z dwóch powodów. Po pierwsze, dostępne dane dotyczące dwutygodniowego badania z małą dawką wykazały zwiększoną śmiertelność wśród pacjentów leczonych morycyzą w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (15 vs. 3 zgony lub zatrzymanie krążenia; P <0,021 według wstępnej klasyfikacji w lipcu 1991 r. , odpowiadająca dwustronnej wartości P wynoszącej 0,042, dostosowanej do monitorowania sekwencyjnego, gdyby próba obejmowała dwustronny projekt). Po drugie, bardzo mało prawdopodobne było, aby długotrwałe badanie miało szansę wykazać poprawę przeżywalności u pacjentów leczonych moricyzyną w porównaniu z placebo (42 zgony lub zatrzymanie akcji serca z powodu zaburzeń rytmu podczas leczenia moricyzyną vs. 32 podczas placebo, zgodnie z wstępna klasyfikacja w lipcu 1991 r.).
W czasie posiedzenia Rady ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa w lipcu 1991 r. Wciąż pojawiały się dane. Niniejszy dokument zawiera informacje o statusie życiowym i ostatecznej klasyfikacji przez Komitet ds. Wydarzeń wszystkich pacjentów losowo przydzielonych do leczenia, z wyjątkiem trzech pacjentów, których status życiowy nie został określony na dzień sierpnia 1991 r. (Jeden otrzymujący moricizine i dwa otrzymujące placebo) i którego dane zostały ocenzurowane.
Dwutygodniowe leczenie niską dawką
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka pacjentów w dwutygodniowej ocenie leczenia i długoterminowym badaniu moricyzyny * Ryc. 1. Ryc. 1. Przetrwanie pacjentów podczas pierwszych 14 dni leczenia Moricizine lub placebo . Punktem końcowym było zgon lub niezakażone zatrzymanie krążenia z dowolnej przyczyny. Skorygowana wartość P opiera się na statystyce log-rank i dostosowana do monitorowania sekwencyjnego. Pięćdziesięciu pacjentów, którzy rozpoczęli natychmiastowe miareczkowanie morycyzyną, zakończyło miareczkowanie, a ich dane zostały ocenzurowane przed upływem 14 dni.
Tabela 2. Tabela 2. Zdarzenia niepożądane wśród pacjentów przyjmujących Moricizine lub placebo podczas dwutygodniowej oceny leczenia i podczas terapii długoterminowej * Podczas dwutygodniowego badania, 1325 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy – 665 w celu otrzymania aktywnego lek i 660 służących jako kontrole. Charakterystyka linii podstawowej obu grup była podobna (Tabela 1). Podczas tego dwutygodniowego porównania, 17 (2 więcej niż na początkowym spotkaniu) 665 pacjentów leczonych małymi dawkami morycyzyny zmarło lub miało zatrzymanie akcji serca (12 w pierwszym tygodniu i 5 w drugim tygodniu) oraz 3 660 pacjentów, którym podano placebo, zmarło (1 w pierwszym tygodniu i 2 w drugim tygodniu), nieskorygowane P = 0,001; P <0,01 dostosowane do monitorowania sekwencyjnego, odpowiadające dwustronnemu P 0,002 i mniej niż 0,02 (fig [patrz też: stomatolog pruszków, olx głubczyce, metoda opcji autyzm ]