Wpływ środka antyarytmicznego Moricyzyna na przeżycie po zawale mięśnia sercowego cd

Jeśli początkowa dawka nie powodowała odpowiedniej supresji, stosowano drugą dawkę (750 mg na dobę) i, w razie potrzeby, trzecią dawkę (900 mg na dobę), o ile nie towarzyszyły im dyskwalifikujące niekorzystne działania lub objawy. Pacjenci, u których komorowe przedsionkowe depolaryzacje i nieutrwalone częstoskurcze komorowe zostały odpowiednio stłumione, zostali losowo przydzieleni do otrzymywania w badaniu głównym moricyzyny lub jej odpowiedniego placebo. Pacjenci, u których zaburzenia rytmu były tylko częściowo stłumione, zostali włączeni do badania substytucyjnego i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej moricyzynę lub placebo. Pacjenci, u których arytmie nie były tłumione lub były zwiększone, nie zostali przypisani do grupy badanej, chociaż nadal byli obserwowani. Pierwszorzędowym punktem końcowym dla krótkoterminowych badań z małą dawką było zgon lub zatrzymanie krążenia w ciągu dwóch tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym CAST-II dla badania głównego i badania substytucyjnego była śmierć z powodu arytmii lub zatrzymania krążenia z powodu arytmii wymagającej resuscytacji.7 8 9 10 Wszystkie zdarzenia zostały przeanalizowane przez podkomisję śledczych, którzy nie byli świadomi grupy terapeutycznej zadania.
Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą zgodę na to badanie. Protokół badań został zatwierdzony przez zarząd instytucjonalny każdego z ośrodków.
Analiza statystyczna
Analizy statystyczne przeprowadzano niezależnie dla fazy małej dawki, fazy krótkoterminowej i fazy leczenia długoterminowego, w celu określenia ryzyka związanego z rozpoczęciem leczenia oraz korzyści lub ryzyka związanego z długotrwałą terapią. Analizy przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Chociaż pacjenci otrzymujący morycyzynę lub placebo pochodziły z czterech podgrup wymienionych powyżej, ich dane zostały zebrane, ponieważ ogólna charakterystyka grup była podobna (wszyscy mieli zawał mięśnia sercowego, ektopowe rytmy i zmniejszone frakcje wyrzutowe), a randomizacja była stratyfikowana według podgrup.
Dwutygodniowe badanie z małą dawką oceniano za pomocą testu jednostronnego z poziomem . wynoszącym 0,05 (w tym okresie pacjenci byli monitorowani tylko pod kątem występowania szkodliwych skutków, dowody korzyści same w sobie nie były przyczyną za zatrzymanie procesu). Podano również wyniki dwustronnych testów. Zastosowano test permutacji oparty na przypisaniu losowości (ze statystyką chi-kwadrat) 11
W trakcie długoterminowej fazy badania CAST-II oddzielne oceny oceniały wpływ moricyzyny i placebo u pacjentów z odpowiednią supresją arytmii i działaniem moricyzyny i placebo u pacjentów z jedynie częściową supresją arytmii. Badanie długoterminowe monitorowano pod względem zarówno szkody (poziom ., 0,05), jak i korzyści (poziom ., 0,025). Zastosowano test permutacji oparty na przypisaniu losowości (ze statystyką log-rank). W teście permutacji uwzględniono różne warstwy nałożone przez protokół oraz zmiany w protokole z CAST-I do CAST-II.
Obie fazy badania wykorzystywały sekwencyjne techniki monitorowania, a końcowe wartości P uważane za wskazujące na istotność statystyczną zostały odpowiednio dostosowane.13 Również warunkowa moc testów była oceniana regularnie, aby pomóc w monitorowaniu postępu badania i celowości kontynuowania badań. trial.14
Niezależna Rada Monitorująca dane i bezpieczeństwo dokonała przeglądu danych w odstępach sześciomiesięcznych
[więcej w: excedrin migrastop, senzop, elektroterapia przeciwwskazania ]