Wpływ środka antyarytmicznego Moricyzyna na przeżycie po zawale mięśnia sercowego ad 5

Względne ryzyko wyniosło 5,6 (przedział ufności 95%, 1,7 do 19,1). Dziewięciu pacjentów leczonych moricyzyną zmarło na zaburzenia rytmu, pięciu miało zatrzymanie akcji serca z powodu arytmii, a trzech zmarło z przyczyn sercowych, które nie były związane z zaburzeniami rytmu serca. U wszystkich trzech pacjentów z grupy placebo, którzy zmarli, śmierć była spowodowana arytmią. Oprócz zwiększonego ryzyka zgonu z wszystkich przyczyn, inne działania niepożądane – nawracający zawał mięśnia sercowego, nowa lub pogorszona zastoinowa niewydolność serca i proarytmia – również częściej występowały u pacjentów leczonych moricyzyną w dwutygodniowym badaniu (tabela 2). ). Główne badanie: Terapia długoterminowa u pacjentów z prawidłowym zahamowaniem ektopowych uderzeń
Odpowiednia supresja komorowych przedwczesnych depolaryzacji została osiągnięta u 1155 pacjentów, którzy zostali następnie losowo przydzieleni do otrzymywania długoterminowej terapii w badaniu głównym – 581 pacjentów do moricyzyny i 574 pacjentów do placebo. Podstawowa charakterystyka grup była podobna (Tabela 1), a obie grupy obserwowano przez średnio 18 miesięcy. Więcej pacjentów w grupie z moricyzyną niż w grupie placebo nie było leczonych w ciągu czterech miesięcy (10,4 procent vs 6,6 procent) i jednego roku (19,3 procent w porównaniu do 12,4 procent). Jednak stopień przestrzegania schematu leczenia wśród pacjentów kontynuujących terapię był identyczny w obu grupach, przy czym 71 procent wykazało co najmniej 80 procent przestrzegania reżimu przy każdej liczbie pigułek.
Tabela 3. Tabela 3. Przyczyny zgonu lub zatrzymania krążenia podczas długotrwałej terapii w ślepej próbie. * Ryc. 2. Ryc. 2. Przeżycie pacjentów w głównym badaniu długoterminowym podczas leczenia Moricizine lub placebo po odpowiednim tłumieniu przedsionkowych depolik Moricizine. Punktem końcowym było zgon lub niezapalne zatrzymanie krążenia z powodu arytmii. Skorygowana wartość P jest dwustronna.
Było 49 zgonów lub zatrzymań akcji serca z powodu zaburzeń rytmu serca (o 7 więcej niż w czasie wstępnego spotkania Rady Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa) wśród 581 pacjentów w grupie z moricyzyną, w porównaniu z 42 takimi zdarzeniami (o 10 więcej niż na czas początkowego spotkania) wśród 574 pacjentów w grupie placebo (dwustronny P = 0,40) (tabela 3 i ryc. 2). W grupie placebo, 4,8 procent pacjentów zmarło na arytmie lub miało zatrzymanie akcji serca z powodu arytmii podczas pierwszego roku. Pomimo tych tendencji, nie było znaczących różnic między grupami pod względem liczby zgonów lub zatrzymań krążenia z powodu arytmii w długoterminowej fazie głównego badania. Podobnie, było 87 zgonów z jakiejkolwiek przyczyny lub zatrzymania akcji serca w grupie moricyzyny i 71 w grupie placebo (Tabela 3), z dwuletnim czasem przeżycia odpowiednio 81,7 procent i 85,6 procent. Liczba zgonów lub zatrzymań krążenia z przyczyn sercowych innych niż arytmie była podobna w grupach z moricyzyną i placebo (23 vs. 20) (Tabela 3). Niezadowalające działania niepożądane występowały częściej u pacjentów leczonych morycyzyną niż u pacjentów otrzymujących placebo (dwustronny p = 0,03) (tab. 2).
W badaniu głównym prawdopodobieństwo (moc warunkowa) zaobserwowania znaczącej korzyści w planowanym czasie trwania badania, biorąc pod uwagę dane dostępne w lipcu 1991 r. Wyniosło tylko 0,078
[hasła pokrewne: badanie anty hcv cena, excedrin migrastop, tarczyca a nerwica ]