Witaminy i perinatalne wyniki wśród kobiet zakażonych HIV w Tanzanii czesc 4

Zakładając 10% straty w obserwacji, wielkość próby dała statystyczną moc ponad 90% do wykrycia ochronnych efektów suplementacji witaminą, co byłoby równoważne z co najmniej 30% obniżeniem wskaźników niskiej masy urodzeniowej i wcześniactwa oraz moc ponad 80% do wykrywania co najmniej 25% redukcji ryzyka śmierci płodu. Rozmiar próbki został później zwiększony do 8468 w celu zwiększenia mocy, ponieważ obserwowane wskaźniki tych wyników były niższe niż oczekiwano. (Ten wzrost pozwolił również na przyjęcie 2400 kobiet, które przeszłyby drugą rundę losowych zadań do tych samych dwóch reżimów 6 tygodni po porodzie, abyśmy mogli zbadać wpływ poporodowej suplementacji multiwitaminowej na zdrowie niemowlęcia – osobna analiza, która nie jest zgłaszana tutaj.) Efekty leczenia oceniano za pomocą analizy zamiaru leczenia. W przypadku wyników dla dzieci zastosowano uogólnione równania obliczeniowe19 z użyciem symetrii złożonej, aby uwzględnić korelacje wynikające z bliźniactwa w analizie wyników niemowląt (155 par bliźniąt i zestaw trojaczków). Binarne punkty końcowe oceniano za pomocą funkcji log link i dwumianowej funkcji wariancji, a ciągłe punkty końcowe oceniano za pomocą łącza identyczności i funkcji wariancji gaussowskiej.20 Aby ocenić statystyczną istotność efektów leczenia, uzyskano wartości P od solidnego testu punktowego. Aby ocenić istotność statystyczną efektów leczenia dla punktów końcowych dla kobiet, zastosowano test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera, gdy jest to uzasadnione, dla zmiennych binarnych, a dla zmiennych ciągłych zastosowano test rang Wilcoxona.21 Dane Rada ds. bezpieczeństwa i monitoringu spotkała się sześć razy podczas badania i dokonała przeglądu wyników w odniesieniu do skuteczności i punktów końcowych bezpieczeństwa. Protokół wymagał użycia granicy zatrzymania Peto o nominalnej wartości P wynoszącej 0,001 dla wcześniejszego przerwania.
Wyniki
Ryc. 1. Ryc. 1. Zapoznanie się z badaniem, losowanie i wyniki ciążowe. Spośród 8468 kobiet, które się zapisały, 40 nie kwalifikowało się do badania. Wśród pozostałych 8428 kobiet dane dotyczące wyników urodzeń były dostępne dla 8379 (99,4%); 6 kobiet zmarło przed porodem, a pozostałe 43 zostały utracone w celu obserwacji po porodzie (ryc. 1). Spośród 8379 kobiet ze znanymi skutkami porodowymi (poronienie, poród martwy lub poród na żywo [z dzieckiem urodzonym z jakimkolwiek dowodem na życie, takim jak oddychanie lub bicie serca, uważane za żywe dziecko]), 8137 urodziło żywe dzieci i kwalifikowało się do analizy masy urodzeniowej i wyników przedwczesnych. W tej grupie kobiet nie zarejestrowano masy urodzeniowej dla 271 dzieci (3,3%), ponieważ poród miał miejsce w domu lub w innym ośrodku medycznym.
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowe cechy kobiet w grupach wielowitaminowych i placebo. Grupy badane były podobne pod względem cech wyjściowych (tabela 1). Średnia (. SD) przerwa między randomizacją a porodem wynosiła 4,1 . 1,0 miesiąca, a średnia przerwa między randomizacją a 6 tygodni po porodzie wyniosła 5,6 . 1,0 miesiąca. Odstępy te nie różniły się istotnie między obiema grupami. Średni wskaźnik zgodności (liczony jako liczba tabletek nieobecnych w zwróconych butelkach podzielona przez całkowitą liczbę tabletek, które powinien wziąć uczestnik) wyniósł 88% (mediana, 96%) w okresie od randomizacji do czasu dostawy i 80% (mediana, 86%) w okresie od randomizacji do 6 tygodni po porodzie
[podobne: olx węgrów, ilu jest lekarzy w polsce, fibroki allegro ]