Witaminy i perinatalne wyniki wśród kobiet zakażonych HIV w Tanzanii cd

Dano im również profilaktykę malarii w postaci tabletek sulfadoksyno-pirymetaminowych (Fansidar, Roche) w 20 tygodniu i 30 tygodniu ciąży. Wszystkie kobiety ukończyły podstawowy kwestionariusz, który zawierał ich cechy socjodemograficzne i historię położniczą. Po randomizacji, a następnie w comiesięcznych wizytach, wypełniono kwestionariusze w celu oceny tymczasowych problemów medycznych. Badania laboratoryjne na początku obejmowały testy na kiłę, rzeżączkę i rzęsistkowicę; rutynowe testy moczu i kału; i ocena filmów krwi na malarię. Całkowitą i różnicową liczbę białych komórek obliczono przy użyciu licznika CBC5 (Coulter). Liczby podgrup T-komórkowych (CD4 +, CD8 + i CD3 +) w losowej próbie kobiet obliczono za pomocą systemu FACScount lub FACScan (Becton Dickinson). Liczbę krwinek uzyskano w punkcie wyjściowym i 6 tygodni po porodzie. Wyniki badań laboratoryjnych były dostępne dla lekarzy kobiet, którzy zalecili leczenie, jeśli jest to wskazane. Badania w pełnym wymiarze dotyczyły kobiet przy porodzie. Ciężary niemowląt i łożyska były mierzone z dokładnością do 10 g. Długość ciała niemowlęcia i obwód głowy mierzono z dokładnością do 0,1 cm. Kobiety, które nie przychodziły do kliniki na comiesięczne wizyty, były odwiedzane w domu, kiedy tylko było to możliwe, i proszono o przychodzenie do kliniki, jeśli pozwoli na to ich stan.
Wyniki badań
Pierwszorzędowymi wynikami były mała masa urodzeniowa (<2500 g), poród przedwczesny (przed 37 tygodniem ciąży) i śmierć płodu. Drugorzędowe wyniki obejmowały masę urodzeniową poniżej 2000 g, bardzo wczesne porody przedwczesne (przed 34 tygodniem), rozmiar przy urodzeniu, który był mały dla wieku ciążowego (zdefiniowany jako masa urodzeniowa poniżej dziesiątego centyla dla wieku ciążowego, zgodnie ze standardami Brenner et al.18) oraz śmierć i śmierć płodu w pierwszych 6 tygodniach życia. Podobnie jak w innych badaniach z małymi dziećmi w wieku ciążowym 13, stosowaliśmy standardy amerykańskie, które uważane są za zapewniające lepsze odzwierciedlenie potencjału wzrostu bez pogorszenia stanu odżywienia niż lokalne normy, a tym samym zapewnienie rozsądnej populacji referencyjnej . Inne drugorzędne wyniki obejmowały następujące zmienne ciągłe: masa urodzeniowa, długość, obwód głowy, wiek ciążowy i masa łożyska; ryzyko cięcia cesarskiego; umieralności okołoporodowej matek, w tym zgonów do 6 tygodni po porodzie; stan hematologiczny, oceniany na podstawie zarówno ciągłego stężenia hemoglobiny, jak i dwóch kategorycznych definicji niedokrwistości (poziom hemoglobiny <11 g na decylitr i <8,5 g na decylitr); i status immunologiczny, oceniany na podstawie zarówno ciągłej liczby komórek CD4 +, CD8 + i CD3 + i kategorycznych zliczeń odzwierciedlających wyjściowe wartości mediany jako punkty odcięcia (liczba CD4 +, <775 na milimetr sześcienny, liczba CD8 +, <480 na milimetr sześcienny; Liczba CD3 +, <1350 na milimetr sześcienny).
Analiza statystyczna
Wyliczyliśmy, że będziemy musieli zarejestrować 6000 kobiet, aby zbadać wpływ suplementów witaminowych na podstawowe wyniki. Obliczenia te oparto na następujących założeniach ryzyka w grupie placebo (uzyskanych z danych pilotażowych w tym samym ustawieniu): śmierć płodu, 8,8% ciąż; niska masa urodzeniowa, 17,6%; i porody przedwczesne, 22,6%
[patrz też: ilu jest lekarzy w polsce, solphadermol, elektroterapia przeciwwskazania ]