Rejestracja próbna

W swoim artykule wstępnym, Drazen i Zarin (wydanie z 11 stycznia) wyrażają optymizm co do rejestracji sponsorowanych komercyjnie badań klinicznych. Powołując się na bazę danych ClinicalTrials.gov, zgłaszają, że w 8% rejestracji w branży farmaceutycznej między stycznia 2006 r. A grudnia 2006 r. Brakowało informacji o wynikach (z 26% rejestracji przed stycznia 2006 r.).
Niestety, niewiele wiadomo na temat polityki rejestracji i praktyk stosowanych w dużych firmach farmaceutycznych2. Na przykład, chociaż standardy rejestracyjne zalecane przez Międzynarodowy Komitet Redaktorów czasopism medycznych3 są krokami we właściwym kierunku, zachęcają raczej, niż gwarantują, pełna rejestracja próbna. W przypadku braku legalnych uprawnień do rejestracji wszystkich badań klinicznych, w tym badań fazy i fazy 2, jak również wyników badań, żadne badanie dzisiejszych dobrowolnych rejestrów nie może definitywnie wskazać, czy przejrzystość w badaniach klinicznych rzeczywiście się poprawiła, ponieważ niezarejestrowane próby muszą pozostać niezauważone w jakiejkolwiek analizie.
Obecnie ustawa o sprawiedliwym dostępie do badań klinicznych obiecuje ten mandat prawny4, ale nadal pozostaje w uśpieniu w amerykańskich komitetach kongresowych5. Wdrożenie tego prawodawstwa, jeśli dojdzie do skutku, będzie prawdziwym powodem do radości.
Jason P. Lott, MA
University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104
[email protected] med.upenn.edu
5 Referencje1. Drazen JM, Zarin DA. Zbawienie przez rejestrację. N Engl J Med 2007; 356: 184-185
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
2. Lott JP, Katz KA. Polityki i praktyki firm farmaceutycznych dotyczące prospektywnej rejestracji badań klinicznych związanych z dermatologią. Br J Dermatol 2006; 155: 635-638
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
3. De Angelis C, Drazen JM, Frizelle FA, i in. Rejestracja badania klinicznego: oświadczenie Międzynarodowego Komitetu Redaktorów czasopism medycznych. N Engl J Med 2004; 351: 1250-1251
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
4. Steinbrook R. Rejestracja badań klinicznych – dobrowolne lub obowiązkowe. N Engl J Med 2004; 351: 1820-1822
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
5. Henderson JK, Cassady Q. Drug deals 2006: nowatorskie kwestie prawne i regulacyjne w branży farmaceutycznej. Ann Health Law 2006; 15: 107-149
MedlineGoogle Scholar
Odpowiedź
Redakcja odpowiada: zgadzam się z panem Lottem, że lepiej będzie, jeśli dane z wszystkich badań klinicznych będą dostępne w publicznych bazach danych; ustawodawstwo to jeden ze sposobów osiągnięcia tego celu. Oprócz ustawy Fair Access to Clinical Trials Act, Bill Kennedy-Enzi1 został niedawno wprowadzony, z wieloma takimi samymi szerokimi celami, jak Fair Access to Clinical Trials Act.
W przypadku braku prawodawstwa śledczy muszą zachować czujność. Moim celem nie było sugerowanie, że dr Motzer powinien osobiście zarejestrować swoje badanie kliniczne dotyczące leczenia raka nerkowokomórkowego. Zamiast tego wzywam wszystkich badaczy uczestniczących w badaniu klinicznym do sprawdzenia rejestracji, aby upewnić się, że jest uczciwa, dokładna i w pełni informatywna.
Jeffrey M ERROR
[patrz też: osrodki leczenia alkoholizmu, rumia dentysta, stomatolog pruszków ]