Randomizowany test plastrów z wymianą nikotyny w czasie ciąży

width=800Nikotynowa terapia zastępcza jest skuteczna w przypadku rzucania palenia poza ciążą, a jej stosowanie jest szeroko zalecane w czasie ciąży. Zbadaliśmy skuteczność i bezpieczeństwo plastrów nikotynowych podczas ciąży. Metody
Zwerbowaliśmy uczestników z siedmiu szpitali w Anglii, w wieku od 16 do 50 lat, z ciążami w wieku od 12 do 24 tygodni, którzy palili pięć lub więcej papierosów dziennie. Uczestnicy otrzymali wsparcie na rzecz ustania behawioralnego i zostali losowo przydzieleni do 8-tygodniowego leczenia aktywnymi plastrami nikotynowymi (15 mg na 16 godzin) lub dopasowanymi plastrami placebo. Pierwszorzędnym rezultatem była abstynencja od dnia rzucenia palenia do momentu porodu, potwierdzona przez pomiar wydychanego tlenku węgla lub kotyniny w ślinie. Bezpieczeństwo oceniono przez monitorowanie niekorzystnych wyników ciąży i porodu.
Wyniki
Z 1050 uczestników 521 losowo przydzielono do terapii zastępczej nikotyną, a 529 do placebo. Nie było istotnej różnicy w częstości występowania abstynencji od daty zakończenia do porodu między grupą z nikotyną a grupą otrzymującą placebo (odpowiednio 9,4% i 7,6%, nieskorygowany iloraz szans z nikotynową terapią zastępczą, 1,26, 95% przedział ufności, 0,82 do 1,96), chociaż wskaźnik ten był wyższy w miesiącu w grupie zastępującej nikotynę niż w grupie placebo (21,3% w porównaniu z 11,7%). Zgodność była niska; tylko 7,2% kobiet przydzielonych do terapii zastępczej nikotyną i 2,8% kobiet przypisanych do plastrów z użyciem placebo przez ponad miesiąc. Stawki niekorzystnej ciąży i porodów były podobne w obu grupach.
Wnioski
Dodanie plastra nikotynowego (15 mg na 16 godzin) do wspomagania zaprzestania zachowań u kobiet palących w czasie ciąży nie zwiększyło znacząco częstości abstynencji od palenia do czasu porodu lub ryzyka wystąpienia niekorzystnej ciąży lub porodu. Jednak niskie wskaźniki zgodności znacząco ograniczyły ocenę bezpieczeństwa. (Finansowane przez Narodowy Instytut Badań Health Health Assessment Program, numer bieżących kontrolowanych badań, ISRCTN07249128.)
Wprowadzenie
Palenie w czasie ciąży jest wiodącą możliwą do uniknięcia przyczyną zachorowalności i śmierci u kobiet i niemowląt. Do niepożądanych skutków ciąży i porodu związanych z paleniem tytoniu należą: oderwanie łożyska, poronienie, wcześniactwo, niska masa urodzeniowa, wady wrodzone i noworodkowa lub nagła śmierć niemowląt. 1,2 Częstość palenia w okresie ciąży wynosi od 13% do 25% w krajach o wysokim dochodzie3-5 i szybko rośnie w krajach o niskich i średnich dochodach.5 Zaprzestanie palenia w czasie ciąży jest ważne dla zdrowia matki i płodu .
Metaanaliza prób wykazała, że behawioralne wsparcie rzucania palenia pomaga kobietom w ciąży zaprzestać palenia, co poprawia wyniki porodu.6 Istnieje jednak znaczna niepewność co do tego, czy leki, które wykazano w celu poprawy wskaźników zaprzestania palenia u kobiet niebędących w ciąży są również skuteczne w czasie ciąży. Obawy dotyczące potencjalnej teratogenności uniemożliwiły przeprowadzenie badań klinicznych warenikliny7 i bupropionu.8 Obawy te są mniej naglące w przypadku stosowania nikotynowej terapii zastępczej 9, ponieważ terapia ta zawiera tylko nikotynę, podczas gdy dym tytoniowy zawiera tę i wiele innych toksyn.10
Istnieje ogólna zgoda co do tego, że nikotynowa terapia zastępcza jest prawdopodobnie mniej szkodliwa niż palenie tytoniu [10], a jej stosowanie w ciąży jest zalecane w kilku zestawach wytycznych dotyczących rzucania palenia w czasie ciąży. [11] Brakuje jednak dobrych dowodów na poparcie tych zaleceń. Dotychczas indywidualne badania kliniczne dotyczące nikotynowej terapii zastępczej w okresie ciąży były zbyt małe, aby ostatecznie ocenić, czy jest to skuteczne lub bezpieczne w tym kontekście12, a łączny wskaźnik ryzyka dla zaprzestania w późniejszej ciąży uzyskany w wyniku metaanalizy tych badań niejednoznaczne (stosunek ryzyka, 1,63; przedział ufności 95% [CI], 0,85 do 3,14). 12 Przeprowadziliśmy wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupy w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dawki standardowej. plastry zastępujące nikotynę w przypadku przedłużającej się abstynencji od palenia w czasie ciąży.
Metody
Badana populacja
W okresie od maja 2007 r. Do lutego 2010 r. Zwerbowaliśmy kobiety w ciąży, które zgodziły się na ustalenie daty zakończenia, były w wieku od 16 do 50 lat, były w 12 do 24 tygodniach ciąży, paliły 10 lub więcej papierosów dziennie przed ciążą, obecnie palono 5 lub więcej papierosy dziennie i miały stężenie tlenku węgla w wydychanym powietrzu co najmniej 8 ppm. Uczestnicy zostali zatrudnieni na stanowiskach do badania ultrasonograficznego w siedmiu szpitalnych klinikach prenatalnych w East Midlands (Anglia) oraz za pomocą plakatów w tych klinikach i lokalnych ośrodkach pomocy w rzucaniu palenia.
[więcej w: psychologia, centrum stomatologiczne, urolog Wrocław ]
[przypisy: senzop, sanatorium miejsce w kolejce, badanie anty hcv cena ]