Randomizowany test plastrów z wymianą nikotyny w czasie ciąży AD 5

W naszym badaniu zdarzenia niepożądane doprowadziły do przerwania stosowania plastra nikotynowego u 8,8% kobiet; w poprzednich badaniach wskaźniki przerwania leczenia wynosiły 12% dla gumy nikotynowej23 i 4,4% dla plastra nikotynowego lub placebo. 22 Niski wskaźnik przyswajania można wyjaśnić zwiększeniem klirensu nikotyny i kotyniny podczas ciąży; o każdym z nich odnotowano wzrost o 60% i 140% w 25 tygodniu ciąży, co zmniejszyłoby poziom nikotyny wytwarzany przez nikotynową terapię zastępczą i mogłoby nasilić objawy odstawienia. Jest możliwe, że w przypadku leczenia zastępczego nikotyną, aby konsekwentnie złagodzić objawy odstawienia nikotyny i być skuteczne przez cały okres ciąży, wymagana jest wyższa dawka. Jednak badanie to nie obejmowało oceny metabolizmu nikotyny i nie oceniało objawów odstawienia, a czynniki inne niż wzrost metabolizmu mogą tłumaczyć niski wskaźnik przestrzegania terapii zastępczej nikotyną w naszym badaniu i innych podobnych badaniach. Zastosowaliśmy szczególnie solidny wynik pomiaru: powstrzymanie się od palenia między datą rzucenia a porodem, z potwierdzeniem przy porodzie.18 Wcześniejsze badania miały tendencję do używania punktowej częstości występowania abstynencji do 7 dni po odstawieniu jako główny środek wyniku, 25 ale palenie tytoniu w ciąży może być zmienne, a niektóre kobiety rzucają palenie i wracają do palenia wielokrotnie. 26-28 W związku z tym mierniki punktowe ogólnie wskazują na wyższe wskaźniki rzucania palenia, ale są mniej prawdopodobne niż miarą długotrwałej abstynencji, aby dokładnie odzwierciedlać ekspozycję matki i płodu na tytoń – toksyny dymu podczas ciąży. Bardziej stabilna miara zastosowana w naszym badaniu jest zatem bardziej prawdopodobna, że jest ściśle powiązana z wynikami klinicznymi. Ponadto, ponieważ zatwierdziliśmy pewne doniesienia o ustaniu, kiedy kobiety powróciły do domu po porodzie, niektórzy uczestnicy, którzy przestali palić w czasie ciąży, mogli ponownie rozpocząć leczenie do tego czasu, obniżając ogólne wskaźniki rzucenia palenia. Ponieważ ustalenie wyniku przeprowadzono podobnie w dwóch grupach badawczych, jest mało prawdopodobne, aby miało to wpływ na wyniki.
Stosowanie nieuzasadnionej nikotynowej terapii zastępczej w grupie placebo prawdopodobnie nie wyjaśni braku przedłużonego działania plastrów nikotynowych stosowanych w badaniu, ponieważ tylko 2,2% kobiet w grupie placebo (i 2,5% osób otrzymujących nikotynę) terapia zastępcza) zgłaszane za pomocą niestosownej nikotynowej terapii zastępczej przez ponad 20 dni. Ponadto wskaźniki kontrolne były równie wysokie w obu grupach, a wskaźniki wykorzystania dodatkowego wsparcia behawioralnego były podobne, więc ani stronniczość w ustalaniu wyniku, ani różnice w zakresie otrzymanego wsparcia prawdopodobnie nie wyjaśnią wyników. Poziom wsparcia behawioralnego zapewniony w naszym badaniu był podobny do tego stosowanego w badaniach plastra nikotynowego o niskiej intensywności, które zostały przeprowadzone wśród osób nieciężarnych, w których stwierdzono skuteczność terapii zastępczej nikotyną (współczynnik ryzyka 1,78; 95% CI, 1,49 do 2,12) .9
Wskaźniki niekorzystnych wyników były podobne w dwóch naszych grupach badawczych, z wyjątkiem wyższej częstości porodu poprzez cięcie cesarskie w grupie zastępującej nikotynę, co nie było spodziewane i prawdopodobnie wydaje się przypadkowe. Należy jednak zachować ostrożność, interpretując brak widocznej szkody w terapii zastępczej nikotyną jako wskazanie jej bezpieczeństwa, biorąc pod uwagę niski wskaźnik przestrzegania terapii zastępczej nikotyną oraz fakt, że do kompleksowej oceny efektu wymagana byłaby znacznie większa próbka. tej terapii na nieczęste niekorzystne wyniki porodu. Jednak brak widocznej szkody, w połączeniu z brakiem skuteczności tej dawki nikotynowej terapii zastępczej u kobiet w ciąży (pomimo jej wykazanej skuteczności poza ciążą), zapewnia wsparcie dla rozpoczęcia randomizowanej próby wyższej dawki nikotynowa terapia zastępcza u kobiet w ciąży.
Ta próba była cztery razy większa niż największe, poprzednie podobne badanie.22 Podobnie jak w poprzednich, mniejszych próbach, które również testowały standardową dawkę nikotynowej terapii zastępczej po 12 tyg. Ciąży, 12 nasze badanie nie wykazało znaczącego wzrostu częstości abstynencji od palenia przez ciążę po dodaniu plastra zastępującego nikotynę, w dawce 15 mg na 16 godzin, do behawioralnego wspomagania rzucania palenia. Wraz z wynikami wcześniejszymi12 i danymi bieżącymi, które wskazują na skuteczność wyższej dawki nikotynowej terapii zastępczej u kobiet w ciąży, niniejsze wyniki sugerują, że wytyczne dotyczące rzucania palenia w czasie ciąży powinny zostać zmienione, aby zachęcić do korzystania tylko z tych interwencji, które mają bezpieczna baza dowodowa – w szczególności wsparcie behawioralne.
[hasła pokrewne: dermatologa, urolog Wrocław, angiolog ]
[patrz też: to tylko astma, zwapnienie zastawki aortalnej, terapia odwykowa na czym polega ]