Randomizowany test plastrów z wymianą nikotyny w czasie ciąży AD 4

Częstości obserwacji były podobne w obu grupach. W miesiącu 856 kobiet (81,5%) podało dane dotyczące wyników; z nich 592 (69,2%) odpowiedziało telefonicznie lub ankietowo, a 264 (30,8%) uczestniczyło w bezpośrednich konsultacjach z położnymi. Przy dostawie 981 (93,4%) dostarczyło dane dotyczące wyników. Jednak 56 kobiet (5,3%) zostało utraconych w związku z kontynuacją lub wycofaniem zgody, a 13 (1,2%), które straciły płodność (w tym jeden planowy termin) nie było pytanych o wyniki palenia. Większość zgłaszających się osób niepalących zezwoliło na walidację tego statusu. W momencie porodu wskaźniki walidacji wynosiły 89% (58 z 65 kobiet) w grupie zastępującej nikotynę i 92% (45 z 49) w grupie placebo; po miesiącu wskaźniki wyniosły odpowiednio 89% (116 z 131) i 85% (63 z 74). Stwierdzenie było bardziej kompletne dla wyników porodu niż dla wyników palenia (ryc. 1). Uczestnicy obu grup mieli podobne cechy demograficzne (tabela 1). Kobiety, które się zapisały, były ciężkimi palaczami; około jedna trzecia wędzona w ciągu 5 minut po przebudzeniu, a średnia liczba wypalanych dziennie papierosów wynosiła 14. Wskaźniki zgodności były niskie w obu grupach. Tylko 7,2% kobiet (35 z 485) zostało przydzielonych do terapii zastępczej nikotyną, a 2,8% (14 z 496) pacjentów otrzymujących placebo zgłosiło stosowanie leków na próbę dłużej niż miesiąc; Częstość stosowania niestosownej nikotynowej terapii zastępczej była bardzo niska. Większość uczestników nie miała dodatkowego kontaktu, ani twarzą w twarz, ani za pomocą wiadomości tekstowych, z doradcami ds. Rzucania palenia; wśród tych, którzy to zrobili, częstotliwość kontaktów była podobna w obu grupach. Liczby dodatkowych kontaktów telefonicznych były również podobne w dwóch grupach (mediana w każdej grupie, 2).
Tabela 2. Tabela 2. Wyniki pierwotnej i wtórnej abstynencji. Częstość przedłużonej abstynencji przy porodzie z walidacją wyniosła 9,4% w grupie zastępującej nikotynę i 7,6% w grupie placebo (iloraz szans na abstynencję z nikotynową terapią zastępczą, 1,26; 95% CI, 0,82 do 1,96) (Tabela 2) . W przypadku abstynencji, która nie została zwalidowana, była nieco większa, ale wciąż nieistotna różnica w odsetkach: 12,5% w przypadku terapii zastępczej nikotyną w porównaniu z 9,3% w grupie placebo (iloraz szans, 1,40; 95% CI, 0,94 do 2,07). Po miesiącu potwierdzona stopa abstynencji była istotnie wyższa w grupie zastępującej nikotynę niż w grupie placebo (21,3% w porównaniu z 11,7%, iloraz szans, 2,05, 95% CI, 1,46 do 2,88). Skorygowane analizy dały podobne wyniki w odniesieniu do tych wyników.
Tabela 3. Tabela 3. Wyniki urodzeń według grupy analitycznej. Tabela 4. Tabela 4. Zdarzenia niepożądane, według grupy analitycznej. W przypadku pojedynczych urodzeń, średnia waga urodzeniowa i częstość porodów przedwczesnych, niska masa urodzeniowa i wady wrodzone były podobne w obu grupach badawczych (tabela 3). Jednak było znacznie więcej porodów poprzez cięcie cesarskie w grupie zastępującej nikotynę niż w grupie placebo (20,7% w porównaniu z 15,3%). Wyniki analiz zawierających bliźniaki były podobne. Częstość występowania innych działań niepożądanych była również podobna w obu grupach (Tabela 4).
Dyskusja
Badanie to pokazuje, że uzupełnianie wsparcia behawioralnego za pomocą plastra nikotynowego (15 mg na 16 godzin), które jest skutecznym podejściem do zwiększania odsetka abstynencji od palenia wśród osób nie palących, nie było bardziej skuteczne niż placebo w promowaniu utrzymującej się abstynencji podczas ciąży wśród kobiet. w 12 do 24 tygodniu ciąży, pomimo wyższych wskaźników abstynencji po miesiącu w grupie zastępującej nikotynę niż w grupie placebo. Nie było dowodów na to, że terapia zastępująca nikotynę miała korzystny lub szkodliwy wpływ na wyniki porodu.
W przeciwieństwie do wyników przy porodzie, zwiększona stopa abstynencji w ciągu miesiąca w grupie zastępującej nikotynę była podobna do zaobserwowanej po zastosowaniu takiej terapii u osób nie palących. Brak znaczącego długofalowego efektu nikotynowej terapii zastępczej można wyjaśnić niskimi wskaźnikami przylegania. Badania populacji pokazują, że 54% pacjentów stosujących nikotynową terapię zastępczą zaprzestaje jej stosowania w ciągu miesiąca, większość z tego powodu, że ponownie palą lub uważają, że terapia nie działa20. Podobnie, w próbach nikotynowej terapii zastępczej, przestrzeganie jest często niskie. ponieważ uczestnicy zwykle przestają stosować tę terapię, gdy mają nawrót. Dwie próby z udziałem kobiet w ciąży stosujących plastry nikotynowe w podobnej dawce również wykazały niską przyczepność; w jednym badaniu mediana czasu stosowania plastra wynosiła 2 tygodnie, 21, a w drugim, średni czas stosowania wynosił 3 tygodnie.22 W badaniu oceniającym skuteczność 2 mg gumy nikotynowej, która miała kryteria bardzo podobny do naszego, 23 guma była używana średnio nieco dłużej niż 5 tygodni.
Zdarzenia niepożądane nie wydają się wyjaśniać stopnia przerwania lec
[przypisy: paradontoza leczenie, stomatologia implanty, leczenie endometriozy ]