Randomizowany test plastrów z wymianą nikotyny w czasie ciąży AD 3

Tymczasowe, krótkotrwałe wtrącenia do pięciu papierosów łącznie (do pięciu razy) były dozwolone.18 Stężenie tlenku węgla lub kotyniny w ślinie mogło być użyte do walidacji, ale jeśli oba były dostępne, oba musiały odzwierciedlać abstynencja zdefiniowana dla pierwotnego wyniku: stężenie tlenku węgla w wydychanym powietrzu poniżej 8 ppm i stężenie kotyniny w ślinie poniżej 10 ng na mililitr.16. Drugorzędne wyniki obejmowały zgłaszaną przez pacjentów abstynencję od palenia przez miesiąc, zgłaszaną przez siebie abstynencję do porodu, abstynencję do momentu porodu z potwierdzeniem zarówno po miesiącu jak i po porodzie oraz potwierdzoną abstynencję przez ponad 24 godziny przed porodem. Zgłaszamy również abstynencję przez miesiąc, potwierdzoną przez pomiar wydychanego stężenia tlenku węgla, chociaż ten wynik nie został określony w oryginalnym protokole. Do porodów zaliczono poronienie (śmierć płodu w <24 tygodniu ciąży) i poród martwego płodu (śmierć płodu w ?24 tygodniu ciąży). Zgłaszamy również śmierć noworodków (definiowaną jako śmierć między urodzeniem a 28 dniem życia), późniejszą śmierć noworodków (definiowaną jako śmierć pomiędzy 29 dniami i 2 latami), wagę urodzeniową (i punktację z), punktację Apgar po 5 minutach, przewód pH krwi tętniczej, wiek ciążowy po porodzie, krwotok dokomorowy, martwicze zapalenie jelit, drgawki noworodków, nieprawidłowości wrodzone, śmierć matek, sposób porodu i nadciśnienie (tj. jakiekolwiek odczyty ciśnienia krwi wyższe niż 140/90 mm Hg, które mierzono dwukrotnie lub więcej podczas rutynowej opieki przedporodowej, niezależnie od poziomu ciśnienia krwi przed zajściem w ciążę), przyjęcia na oddział intensywnej opieki noworodkowej (z użyciem respiratora lub bez) oraz przerwania ciąży (z podaniem powodów).
Analiza statystyczna
Wyliczyliśmy, że rekrutacja 1050 uczestników badania dostarczy 93% mocy na poziomie istotności 5%, aby wykryć absolutną różnicę 9 punktów procentowych w tempie pierwotnego wyniku między obiema grupami. Przewidywaliśmy 16% odsetek wyleczeń w grupie placebo, na podstawie obserwacji, że 10% kobiet w ciąży, które palą, przestaje palić ze zwykłą opieką po pierwszej wizycie przedporodowej i że przy pomocy behawioralnej, kolejne 6 do 7% rzuciło palenie .6 Staraliśmy się wykryć taki sam efekt leczniczy, jak plastry zastępujące nikotynę poza ciążą (iloraz szans na ustanie, w porównaniu z placebo, 1,74; 95% CI, 1,57 do 1,93), 9 dające przewidywany wskaźnik wygaśnięcia wynoszący 25% w grupie zastępującej nikotynę.
Analizę przeprowadzono na zasadzie zamiaru leczenia; Uczestnicy, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mieli danych wynikowych, zostali uznani za palących. Odsetek kobiet, które zgłosiły przedłużającą się abstynencję od palenia tytoniu bezpośrednio przed porodem, porównano między grupami badawczymi metodą regresji logistycznej z dostosowaniem do ośrodka rekrutacyjnego. Istotność statystyczną oceniano za pomocą testu ilorazu wiarygodności. Zaplanowaliśmy wtórną analizę z dostosowaniem poziomu wyjściowego kotyniny ślinianej, matczynego poziomu wykształcenia i paleniem partnera jako potencjalnie ważnymi czynnikami prognostycznymi19. Inne wyniki dotyczące rzucenia palenia zostały przeanalizowane podobnie.
Wyniki porodu i płodu porównano na podstawie zamiaru leczenia. W przypadku wyników płodu pierwotna analiza obejmowała porody singleton i podjęliśmy analizę wrażliwości obejmującą porody mnogie, aby umożliwić grupowanie wyników.
W przypadku wyników binarnych, iloraz szans uzyskano przy użyciu regresji logistycznej z korektą dla centrum rekrutacji, a także z użyciem testu współczynnika wiarygodności (gdy liczba zdarzeń była mała, użyliśmy dokładnego testu Fishera i zignorowaliśmy stratyfikację według centrum) . Aby uzyskać ciągłe wyniki, porównaliśmy środki między grupami, z dostosowaniem do centrum rekrutacji, z wykorzystaniem wielu regresji liniowych.
Wyniki
Rysunek 1. Rysunek 1. Zapisy na studia i wyniki urodzenia. Panel A pokazuje liczbę uczestników, którzy przeszli randomizację, przyczyny wykluczenia oraz liczbę uczestników, którzy zostali uwzględnieni w analizach kontrolnych w miesiącu i przy dostawie. Panel B pokazuje wyniki porodu w dwóch grupach badawczych.
Spośród 2410 kobiet, które wyraziły zainteresowanie badaniem, 1051 (43,6%) przeszło randomizację; 521 zostało przydzielonych do terapii zastępczej nikotyną, a 530 – do placebo (ryc. 1). Jedna kobieta została zapisana dwukrotnie, z powodu kolejnych ciąż; jej druga rekrutacja (w grupie placebo) została usunięta, co dało ostateczną próbkę o wielkości 1050 (529 w grupie placebo). Z 1050 ciąż, 1038 było singleton i 12 bliźniąt.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa, według grupy analitycznej
[patrz też: diabetolog, dermatologia estetyczna, psychologia ]
[więcej w: dermatologia estetyczna łódź, sanatorium miejsce w kolejce, badanie anty hcv cena ]