Randomizowany test plastrów z wymianą nikotyny w czasie ciąży AD 2

Rekrutacja nastąpiła po rozmowie z położną prowadzącą badania. Kryteria wykluczenia były znane z głównych nieprawidłowości płodowych, niezdolności do wyrażenia świadomej zgody, uzależnienia chemicznego lub alkoholowego oraz przeciwwskazań do stosowania nikotynowej terapii zastępczej (tj. Niedawnego incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego ataku niedokrwiennego, przewlekłych uogólnionych zaburzeń skóry lub nadwrażliwości na plaster nikotynowy). Protokół badania i interwencje
Badanie przeprowadzono zgodnie z opublikowanym protokołem13, który został zatwierdzony przez Oxfordshire Research Ethics Committee A i jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Pierwszy autor zapewnia dokładność i kompletność zgłoszonych danych oraz wierność badania do protokołu. Badane położne zostały przeszkolone w zakresie zapewniania wsparcia behawioralnego zgodnie z normami krajowymi 14 przy użyciu podręcznika, który zawierał wskazówki brytyjskiego eksperta od specjalistów od rzucania palenia i podejścia behawioralne z prób zaprzestania palenia lub redukcji w trakcie leczenia ciążowego15, które uważano za być odpowiednie dla brytyjskich palaczy (patrz Dodatek dodatkowy dostępny na stronie).
Przy zapisywaniu się, położne zapewniały opiekę behawioralną trwającą do godziny, a uczestnicy zgodzili się na przerwaną pracę w ciągu następnych 2 tygodni; kontynuacja została ustalona na czas od daty zakończenia. Następnie uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymania 4-tygodniowej dostawy plastrów przezskórnych do terapii zastępującej nikotynę (w dawce 15 mg na 16 godzin) lub wizualnie identycznych placebo, które rozpoczęto w dniu zakończenia (wszystkie badania zostały zakupione według stawek rynkowych od United Pharmaceuticals). Miesiąc po dacie zakończenia leczenia kobiety, które nie paliły się, a które potwierdziły stężenie tlenku węgla w wydychanym powietrzu poniżej 8 ppm, 16 otrzymały kolejne 4-tygodniowe zaopatrzenie w plastry.
Oprócz wsparcia behawioralnego przy zapisywaniu, położne zapewniły uczestnikom trzy sesje wsparcia behawioralnego przez telefon: jedną sesję w dniu zakończenia, jedną sesję 3 dni później i jedną w wieku 4 tygodni. Kobiety, które pobrały drugi miesiąc zaopatrzenia w plastry zastępujące nikotynę lub placebo, również otrzymały bezpośrednie wsparcie od położnej w momencie pobrania. Kobiety otrzymywały dodatkowe wsparcie od lokalnych służby zdrowia świadczących usługi związane z rzucaniem palenia i zachęcono je do poproszenia o pomoc położnych lub personelu zajmującego się zaprzestaniem palenia tytoniu; wsparcie zostało dostarczone zgodnie z podręcznikiem.
Randomizacja
Kryteria kwalifikowalności zostały wprowadzone do bezpiecznej internetowej bazy danych Nottingham Clinical Trials Unit przed randomizacją, która została przeprowadzona przy użyciu sekwencji generowanej komputerowo, w losowych blokach permutowanych o losowo zmiennym rozmiarze i z warstwowaniem poprzez rekrutację strony. Zostały wydane identycznie zapakowane łaty do badań, a wszyscy uczestnicy i personel badawczy nie byli świadomi zadań badawczych.
Zbieranie danych
Na początku pobrano próbki śliny do pomiarów kotyniny i zebrano następujące dane: wynik na wskaźniku ciężkości palenia17 (który mierzy uzależnienie od nikotyny w skali od 0 do 6, z wyższymi wynikami wskazującymi na silniejsze uzależnienie), wiek, liczba papierosów palonych codziennie przed ciążą, palenie tytoniu przez partnera, tygodnie ciąży, rasa lub grupa etniczna, wiek po ukończeniu edukacji w pełnym wymiarze godzin, parzystość, wcześniejsze stosowanie nikotynowej terapii zastępczej podczas obecnej ciąży, wzrostu i masy ciała. W ciągu miesiąca, położne zapytały telefonicznie o stan palenia tytoniu, o zastosowanie plastrów do badań i wszelkich terapii zastępujących nikotynę uzyskanych poza badaniem i czy uzyskano dodatkowe wsparcie behawioralne. Kobiety, które zgłosiły, że nie palą, zostały odwiedzone w celu uzyskania walidacji poprzez pomiar wydychanego stężenia tlenku węgla; kobietom, z którymi nie można było skontaktować się telefonicznie, wysłano kwestionariusz pocztą.
Gdy kobiety zostały przyjęte do szpitala w ustalonym porodzie lub tak szybko, jak to możliwe później, badane położne ustaliły palenie tytoniu i zapytały o zastosowanie plastrów do badań (i wszelkich niestosujących nikotynowo-zastępczych terapii) i otrzymały dodatkowe wsparcie behawioralne. Kobiety, które zgłosiły abstynencję co najmniej 24 godziny, zostały poproszone o próbki wydychanego tlenku węgla i kotyniny w ślinie.
Podczas wszystkich osobistych i telefonicznych kontaktów uczestnicy byli pytani o niepożądane zdarzenia. Dokumentację medyczną badano również co miesiąc pod kątem zdarzeń niepożądanych i badano po porodzie w celu uzyskania danych dotyczących wyników leczenia u matek i niemowląt. Jako poważne zdarzenia niepożądane uwzględniliśmy jedynie zgony matek, płodów i niemowląt. Nie zaliczaliśmy hospitalizacji
[podobne: Psycholog Wrocław, psychologia pracy, leczenie endometriozy ]
[więcej w: stomatolog pruszków, klinika w białymstoku, wypełnianie zmarszczek kraków ]