Kliniczna próba utrzymania kontroli glikemicznej u młodzieży z cukrzycą typu 2

Pomimo coraz częstszego występowania cukrzycy typu 2 u młodzieży, istnieje niewiele danych wskazujących na leczenie. Porównaliśmy skuteczność trzech schematów leczenia, aby uzyskać trwałą kontrolę glikemii u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 o początku. Metody
Kwalifikujący się pacjenci w wieku od 10 do 17 lat byli leczeni metforminą (w dawce 1000 mg dwa razy na dobę) w celu osiągnięcia stężenia hemoglobiny glikowanej poniżej 8% i zostali losowo przydzieleni do dalszego leczenia samą metforminą lub do metforminy w skojarzeniu z rozyglitazonem ( 4 mg dwa razy dziennie) lub program interwencji w stylu życia skupiający się na utracie wagi poprzez spożywanie posiłków i zachowania w zakresie aktywności. Pierwszorzędowym wynikiem była utrata kontroli glikemii, zdefiniowana jako poziom glikowanej hemoglobiny wynoszący co najmniej 8% przez 6 miesięcy lub utrzymująca się dekompensacja metaboliczna wymagająca podania insuliny.
Wyniki
Spośród 699 losowo przydzielonych uczestników (średni czas trwania zdiagnozowanej cukrzycy typu 2, 7,8 miesiąca), 319 (45,6%) osiągnęło pierwotny wynik w ciągu średnio 3,86 roku. Wskaźnik niepowodzeń wynosił 51,7% (120 z 232 uczestników), 38,6% (90 z 233) i 46,6% (109 z 234) dla samej metforminy, metformina plus rozyglitazon i metformina plus interwencja związana ze stylem życia. Metformina z rozyglitazonem przewyższała samą metforminę (P = 0,006); Metformina z interwencją stylu życia była pośrednia, ale nie różniła się znacząco od samej metforminy lub metforminy z rozyglitazonem. Wstępnie analizowane analizy według płci i rasy lub grupy etnicznej wykazały różnice w trwałej skuteczności, z samą metforminą najmniej skuteczną u nie-latynoskich czarnych uczestników oraz metforminą i rozyglitazonem najskuteczniejszą u dziewcząt. Poważne zdarzenia niepożądane zgłoszono u 19,2% uczestników.
Wnioski
Monoterapia metforminą wiązała się z trwałą kontrolą glikemii u około połowy dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2. Dodanie rozyglitazonu, ale nie intensywna interwencja w stylu życia, przewyższało samą metforminę. (Finansowane przez Narodowy Instytut Cukrzycy i Trawienno-Naczyniowych i inne; TODAY ClinicalTrials.gov numer, NCT00081328.)
Wprowadzenie
Wzrostowi otyłości u dzieci towarzyszy zwiększona częstość występowania cukrzycy typu 2 u młodzieży.1,2 Ponieważ ryzyko powikłań mikronaczyniowych i makroangiopatycznych u dorosłych wzrasta wraz z czasem trwania cukrzycy i brakiem kontroli glikemii, 3,4 jest konieczne osiągnąć i utrzymać kontrolę metaboliczną u młodzieży. Zajęcie się fizjologicznymi i psychologicznymi zmianami, które zwykle pojawiają się w okresie dojrzewania, wymaga wysokiego poziomu zaangażowania rodziny i sprawia, że osiągnięcie ostrych celów terapeutycznych jest szczególnie trudne w przypadku nastolatków cierpiących na cukrzycę.5,6 Wyzwania te są spotęgowane w populacjach w niekorzystnej sytuacji, które są ponad -reprezentowane wśród nastolatków z cukrzycą typu 2.
Metody
Projekt badania
Opcje leczenia cukrzycy typu 2 u nastolatków i młodzieży (DZIŚ) były wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym finansowanym przez Narodowy Instytut Cukrzycy i Chorób Trawiennych i Nerek (NIDDK) (członkowie grupy badawczej wymieniono w części A w Dodatek dodatkowy, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu). W badaniu TODAY porównano monoterapię metforminą z dwoma alternatywnymi podejściami, jednym łączącym metforminę z drugim środkiem farmakologicznym (rozyglitazonem) i jednym łączącym metforminę z intensywnym programem interwencji w stylu życia, w celu przetestowania hipotezy, że terapia skojarzona została zainicjowana na wczesnym etapie rozwoju młodzieży. cukrzyca typu 2 utrzymałaby akceptowalną kontrolę glikemii lepiej niż sama metformina.
Uzasadnienie, projekt i metody badania zostały zgłoszone wcześniej7 i zostały podsumowane w części B Dodatku Uzupełniającego. Schemat randomizacji został wygenerowany komputerowo w stosunku 1: 1: zgodnie z badanym miejscem, z blokiem wielkości 9. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do metforminy (w dawce 1000 mg dwa razy na dobę) w monoterapii metforminą i rozyglitazonem ( 4 mg dwa razy na dobę) lub metformina plus program interwencji w zakresie stylu życia. Program, który skupiał się na odchudzaniu poprzez rodzinne zmiany zachowań związanych z jedzeniem i aktywnością, był realizowany podczas serii wizyt osobowych w ciągu pierwszych 2 lat, przy stałym kontakcie podczas kwartalnych wizyt lekarskich. Szczegóły dotyczące programu interwencji związanych ze stylem życia zostały zgłoszone wcześniej8 i zostały podsumowane w sekcji B Dodatku Uzupełniającego. Badacze terenowi, personel badawczy i uczestnicy nie byli świadomi zadań związanych z grupami samą metforminą i metforminą-plus-rozyglitazonem, a badany lek został zamknięty w kapsułkach, aby zapewnić maskowanie; wszyscy uczestnicy przyjmowali taką samą liczbę kapsułek każdego dnia.
Kryteria kwalifikowaln
[przypisy: dermatologa, leczenie endometriozy, psychologia ]