Kliniczna próba utrzymania kontroli glikemicznej u młodzieży z cukrzycą typu 2 AD 3

Transformacja logów została przeprowadzona w razie potrzeby w celu znormalizowania wypaczonych dystrybucji. W przypadku drugorzędnych wyników i analiz wartość P równą 0,05 uważano za wskazującą istotność statystyczną, bez korekty dla wielokrotnego testowania. Wyniki
Kohora Studyjna
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja, losowanie i zatrzymanie uczestników badania. Wszyscy losowo przydzieleni uczestnicy zostali włączeni do podstawowej analizy wyników (tj. Wszyscy uczestnicy wnieśli swój wkład w to badanie, chociaż dane dla niektórych uczestników zostały ocenzurowane przed końcem badanie z powodów przedstawionych na rysunku).
Rejestrację, randomizację i retencję badania przedstawiono na rycinie 1. Spośród 1211 dzieci i nastolatków poddanych badaniom przesiewowym 927 (76,5%) weszło w fazę początkową, a 699 (75,4%) zostało losowo przydzielonych do grupy ogólna stopa zapisu w wysokości 57,7%. Średni czas trwania zdiagnozowanej cukrzycy typu 2 wynosił 7,8 miesiąca. Podstawowe dane demograficzne i kliniczne tej grupy zostały szczegółowo opisane wcześniej12 i zostały podsumowane w części C Dodatku Uzupełniającego. Losowo przydzielone osoby nie różniły się istotnie od osób, które zostały poddane badaniom przesiewowym, ale nie zostały zakwalifikowane, pod względem płci, rasy lub grupy etnicznej, wieku i BMI, ale poziom hemoglobiny glikowanej był znacznie niższy wśród osób, które nie były zapisywane (7,5% vs. 8,0%, P <0,001). Uczestnicy byli obserwowani średnio przez 3,86 lat.
Główny wynik
Rysunek 2. Rycina 2. Ogólne wyniki pierwotne Wyniki. Pokazano krzywe przeżycia dla uwolnienia od niewydolności glukozy. Dane są wyświetlane przez okres do 60 miesięcy obserwacji (co stanowi 98,4% przypadków niewydolności glikemii), chociaż wskaźniki i analiza są oparte na kompletnym zestawie danych.
Spośród 699 uczestników, 319 (45,6%) osiągnęło wynik pierwotny, a mediana czasu do niepowodzenia leczenia wyniosła 11,5 miesiąca (zakres, <1 do 66). Ogólne wskaźniki niepowodzenia wynosiły 51,7% (przedział ufności 95% [CI], 45,3 do 58,2, 120 z 232 uczestników) z samą metforminą, 38,6% (95% CI, 32,4 do 44,9; 90 z 233 uczestników) z metforminą i rozyglitazonem, i 46,6% (95% CI, 40,2 do 53,0; 109 z 234 uczestników) z metforminą i interwencją związaną ze stylem życia (ryc. 2). Metformina z rozyglitazonem była związana ze zmniejszeniem o 25,3% pierwotnego wyniku leczenia w porównaniu z samą metforminą (p = 0,006); wynik leczenia metforminą i stylem życia był pośredni, ale nie różnił się istotnie od wyniku leczenia samą metforminą lub metforminą i rozyglitazonem. Przyczyny niepowodzenia leczenia i mediana czasu do wystąpienia niepowodzenia nie różniły się istotnie w zależności od leczenia (patrz sekcja D w Dodatku uzupełniającym). Średnie poziomy hemoglobiny glikowanej w zależności od czasu trwania badania i grupy leczenia przedstawiono w sekcji E w dodatkowym dodatku. Wtórna analiza współzmienne z korektą dla płci, rasy lub grupy etnicznej, wyjściowym BMI i wyjściowym poziomem hemoglobiny glikowanej nie zmieniła związku między grupą leczoną a pierwotnym wynikiem.
Utrata masy ciała i BMI
BMI w czasie (do 60 miesięcy) różniły się istotnie w zależności od leczenia badania (p <0,001 dla ogólnego porównania), a wyniki wszystkich trzech porównań parami między grupami leczonymi były również znaczące. Grupa metformin-plus-rozyglitazon miała największy wzrost BMI, a najmniejsza grupa z metforminą plus (Sekcja F w Dodatku Uzupełniającym). Jednak ani BMI na początku, ani BMI w czasie nie były wyznacznikiem niepowodzenia leczenia. Procent nadwagi (zdefiniowanej jako BMI minus BMI w 50. percentylu dla wieku i płci, podzielony przez BMI w 50. percentylu) został obliczony w celu zbadania zmiany w krytycznych pierwszych 6 miesiącach podawania leczenia, kiedy interwencje odchudzające zazwyczaj mają największy wpływ . Średnia zmiana procentowej nadwagi po 6 miesiącach wyniosła -1,42 punktu procentowego dla samej metforminy, 0,81 punktu procentowego dla metforminy i rozyglitazonu oraz -3,64 punktu procentowego dla metforminy z interwencją stylu życia (p <0,001 dla porównania ogólnego, wszystkie trzy porównania parami również znaczący). Po 24 miesiącach metformina z rozyglitazonem (0,89 punktu procentowego) nadal znacząco różniła się od samej metforminy (-4,42 punktu procentowego) i metforminy z interwencją związaną ze stylem życia (-2,0,02 punktu procentowego) (p <0,001 dla obu porównań z metforminą i rozyglitazonem), ale sama metformina nie różniła się znacząco od metforminy i interwencji w stylu życia. Zmniejszenie o co najmniej 7 punktów procentowych w procentach nadwagi zostało uznane za znaczące [hasła pokrewne: urolog Wrocław, leczenie niepłodności, laryngolog wrocław ]