Kliniczna próba utrzymania kontroli glikemicznej u młodzieży z cukrzycą typu 2 AD 2

Kwalifikujące się dzieci i młodzież wkroczyły w okres od 2 do 6 miesięcy, mając na celu odsunięcie od nich niestosownych leków przeciwcukrzycowych, rozpoczęcie leczenia metforminą w dawce do 1000 mg dwa razy na dobę, ale nie mniej niż 500 mg dwa razy na dobę, osiągnięcie kontroli glikemii (poziom hemoglobiny glikowanej mniejszy niż 8%, mierzony co miesiąc przez co najmniej 2 miesiące) z samą metforminą, zapewniający standardową edukację diabetologiczną i zapewniającą opanowanie materiału przez uczestników, 11 oraz potwierdzenie przestrzegania zalecanego schematu leczenia i uczestnictwo w zaplanowanych wizytach. Rekrutacja rozpoczęła się w lipcu 2004 r., A zakończyła w lutym 2009 r. Kontynuacja trwała do lutego 2011 r., Z góry ustalonym punktem zatrzymania, który przewidywał co najmniej dwuletni okres obserwacji dla wszystkich uczestników (średnia, 3,8, maksymalna, 6,5). Oceny laboratoryjne zostały przeprowadzone w laboratorium centralnym.7 Głównym celem było porównanie grup terapeutycznych pod względem czasu do niepowodzenia leczenia, zdefiniowanego jako utrzymujący się podwyższony poziom hemoglobiny glikowanej (?8%) przez okres 6 miesięcy lub utrzymująca się dekompensacja metaboliczna (definiowana jako niezdolność do odzwyczajenia uczestnika insuliny w ciągu 3 miesięcy od jej rozpoczęcia w celu dekompensacji lub wystąpienia drugiego epizodu dekompensacji w ciągu 3 miesięcy po odstawieniu insuliny). Badanie stężenia hemoglobiny glikowanej przeprowadzono co 2 miesiące w pierwszym roku, a następnie raz na kwartał. Opieka cukrzycowa była świadczona zgodnie z jednolitymi procedurami badania7 (patrz sekcja B w dodatkowym dodatku). Przyczepność ustalono na podstawie liczby tabletek w opakowaniach blistrowych, które zostały wydane i zwrócone pełne, częściowo pełne lub puste przy każdej wizycie, z celem przylegania co najmniej 80%.
Protokół badania (dostępny na stronie) został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję odwoławczą każdej uczestniczącej instytucji. Rodzice dzieci i młodzieży, którzy uczestniczyli w badaniu, wyrazili pisemną świadomą zgodę, a dzieci i młodzież wyrazili zgodę. Zarządzanie bezpieczeństwem i ryzykiem było monitorowane przez niezależną radę monitorującą dane i bezpieczeństwo. Poważne zdarzenia niepożądane zgłaszano w momencie ich wystąpienia. Oprócz standardowego monitorowania ciężkich zdarzeń niepożądanych śledzono trzy poważne poważne działania niepożądane dotyczące badania: ciężką hipoglikemię, cukrzycową kwasicę ketonową i kwasicę mleczanową.
Komitet sterujący, składający się z głównego badacza w każdym ośrodku klinicznym i centrum koordynacji danych oraz naukowca projektu ze sponsora (NIDDK), zaprojektował i wdrożył badanie. Centrum koordynujące dane zgromadziło dane w centralnej bazie danych podczas badania i przeprowadziło analizy danych zgodnie z wcześniej ustalonym planem opracowanym przez biostatystów w centrum koordynującym dane i zatwierdzonym przez komitet sterujący oraz radę ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa. Badacze, którzy mieli dostęp do wszystkich analiz danych i napisali manuskrypt, świadczą o prawdziwości i kompletności danych oraz wierności tego badania dla protokołu. Decyzja o przekazaniu manuskryptu do publikacji została podjęta przez komitet sterujący, bez ograniczeń nałożonych przez sponsora. Dane zostały przeanalizowane przez dwóch członków grupy pisarzy. Leki stosowane w badaniu zostały przekazane przez producentów farmaceutycznych (wymienione na końcu artykułu), które nie miały znaczenia w projekcie badania, gromadzeniu danych, analizie danych lub przygotowaniu manuskryptu.
Analiza statystyczna
Awaria leczenia była analizowana przy użyciu metod przeżycia czasu do zdarzenia (PROC LIFEREG, oprogramowanie SAS, wersja 9.2, SAS Institute). Wszyscy losowo przydzieleni uczestnicy zostali uwzględnieni w analizie czasu do zdarzenia. W przypadku uczestników, którzy doświadczyli niepowodzenia leczenia, czas niepowodzenia został wprowadzony jako okres, w którym wystąpiła awaria, a nie jako dokładna data niepowodzenia, która nie była znana. W przypadku uczestników, którzy nie mieli niepowodzenia leczenia, wprowadzono całkowitą ilość czasu w badaniu, w trakcie którego uczestnik mógł zostać oceniony; w większości przypadków był to czas ostatniej wizyty, chyba że uczestnik wycofał się, nie wrócił do obserwacji, przeszedł operację bariatryczną lub zdecydował się na insulinę. Dystrybucja log-logistyczna została określona na czas do awarii. Próba była zasilana trzema porównywalnymi parami dla grup leczenia dla głównego wyniku, każdy na poziomie istotności 0,0167. Analizowano wyniki dotyczące płci i grup rasowych lub etnicznych, w tym trzy kategorie z odpowiednią reprezentacją: nie-latynoscy Murzyni (32,5% całej kohorty), Latynosi (39,7%) i nie-Latynoscy (20,3%) . Dane dotyczące długości zostały przetestowane przy użyciu ogólnych liniowych modeli mieszanych, które wykorzystano do przetestowania, czy zmiana w stosunku do wartości wyjściowe
[więcej w: centrum stomatologiczne, diabetolog, stomatologia katowice ]
[więcej w: tarczyca a nerwica, elektroterapia przeciwwskazania, lekarz na hemoroidy ]