Dożylna immunoglobulina do zapobiegania zakażeniom szpitalnym u noworodków o małej masie urodzeniowej

SURVIVAL poprawił się u wcześniaków. Coraz większa zachorowalność i umieralność wśród takich niemowląt jest obecnie wynikiem zakażenia szpitalnego; dotyczy to szczególnie tych, którzy ważą mniej niż 1500 g przy narodzinach (niemowlęta o bardzo niskiej masie urodzeniowej). 1, 2 Takie infekcje przedłużają hospitalizację, dodatkowo zwiększając już znaczne koszty opieki nad tymi noworodkami.3 Ich zwiększona podatność na zakażenie ogólnoustrojowe wynika z szeregu czynników, w tym z niedojrzałości humoralnych i komórkowych systemów odpornościowych.1, 4 Nie ma małego transportu matczynej IgG do płodu przed 32 tygodniem ciąży, a endogenna synteza rozpoczyna się dopiero około 24 tygodnie po urodzeniu.4 5 6 7 Tak więc u niemowląt o niskiej masie urodzeniowej stężenie IgG w surowicy krwi w wieku trzech miesięcy wynoszą tylko 60 do 150 mg na decylitr, 7 8 9 10 w porównaniu ze 100 do 350 mg na decylitr dla niemowląt urodzonych w terminie. Dostępna w handlu wysoko oczyszczona monomeryczna zawiesina IgG w postaci ludzkiej dożylnej immunoglobuliny, w połączeniu z jej skutecznością w zapobieganiu infekcjom u dorosłych z niedoborem IgG, 11, 12 doprowadziła do hipotezy, że jeśli jest ona profilaktycznie dla wcześniaków, IgG zmniejszenie częstości zakażeń szpitalnych.5 Tę hipotezę potwierdzają badania demonstrujące aktywność opsoniczną tych preparatów przeciwko kilku patogenom noworodkowym [14 15 16 17] oraz ich aktywność ochronną w modelach zwierzęcych zakażenia układowego.
Przeprowadziliśmy wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, aby ustalić, czy okresowe dożylne infuzje immunoglobuliny zmniejszyłyby częstość występowania ogólnoustrojowych zakażeń szpitalnych i wynikającej z nich zachorowalności u niemowląt o niskiej masie urodzeniowej w ciągu pierwszych dwóch miesięcy życia.
Metody
Badana populacja
Przedwcześnie urodzone niemowlęta ważące od 500 do 1750 g przy urodzeniu kwalifikowały się do badania, jeśli były w wieku od trzech do siedmiu dni, miały stabilną funkcję sercowo-naczyniową, spodziewano się, że przeżyją dłużej niż 48 godzin, i wymagały dostępu dożylnego w celu leczenia medycznego. Niemowląt z ciężkimi wadami wrodzonymi, już zarejestrowanych w eksperymentalnych protokołach interwencyjnych oraz tych, którzy otrzymali dożylną immunoglobulinę lub transfuzje krwi pełnej, płytek krwi lub świeżo mrożonego osocza przed rejestracją, wykluczono. Niemowlęta, które wymagały produktów krwiopochodnych po włączeniu do badania, pozostały w badaniu. Protokół eksperymentalny został zatwierdzony przez komitety przeglądowe zajmujące się badaniami ludzkimi w każdej z sześciu uczestniczących instytucji i szpitali, a przed randomizacją uzyskano świadomą zgodę od jednego lub obojga rodziców.
Projekt badania
Badanie to przeprowadzono w sześciu instytucjach w Stanach Zjednoczonych. Przy wejściu niemowlęta przydzielano losowo do grup badawczych, które były rozwarstwione według 250-gramowych kategorii wag urodzeniowych. Każde miejsce badania miało własną tabelę randomizacyjną zbilansowaną w blokach po sześć w celu zapewnienia równego rozkładu niemowląt w grupach leczonych (globulina odpornościowa) i grupach placebo. Niemowlęta losowo przypisywały farmaceutę na miejscu badania, aby otrzymać infuzję dożylną immunoglobuliny (500 mg na kilogram masy ciała) lub taką samą objętość (10 ml na kilogram) placebo (sterylny roztwór 5-procentowej albuminy i 0,9% chlorku sodu).
Infuzje podawano przy zapisie (wiek, od 3 do 7 dni), tydzień później, a następnie co 14 dni aż do podania łącznie pięciu wlewów lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
[więcej w: fibroki allegro, olx węgrów, olx strzegom ]