Dożylna immunoglobulina do zapobiegania zakażeniom szpitalnym u noworodków o małej masie urodzeniowej ad

Zastosowaliśmy liofilizowany, wysoko oczyszczony preparat nienaruszonych IgG wytworzony z połączonych jednostek ludzkiego osocza metodą frakcjonowania Cohna, a następnie ultrafiltrację i adsorpcję jonowymienną (Gammagard, Baxter Healthcare, Hyland Division, Glendale, CA). Podczas badania wykorzystano cztery różne partie fiolek 0,5 g immunoglobuliny. W tym podwójnie ślepym badaniu tylko farmaceuta wiedział, czy niemowlę otrzymywało immunoglobulinę lub placebo. Początkowa szybkość wlewu była powolna, a wzrost był tolerowany przez niemowlę; każda infuzja została zakończona w ciągu dwóch godzin. Podczas każdej infuzji fizyczny wygląd, aktywność i czynności życiowe niemowlęcia były ściśle monitorowane i rejestrowane przez opiekuna. Krew pobierano od wszystkich pacjentów przed każdą infuzją, tydzień po ostatniej infuzji i kiedykolwiek wystąpił epizod podejrzanego zakażenia. Surowicę oddzielono od zakrzepłej krwi pełnej przez odwirowanie i przechowywano w -70 ° C aż do testu. Poziomy IgG w surowicy określono metodą nefelometryczną w centralnym laboratorium.
Dane demograficzne zebrano z dokumentacji medycznej niemowląt i ich matek przy wejściu; dane kliniczne zebrano przy przyjęciu, a następnie codziennie przez 56 dni. W przypadku niemowląt hospitalizowanych poza tym okresem, rutynowo rejestrowano tylko datę wypisu lub zgonu.
Niezależny komitet nadzoru, składający się z neonatologa, immunologa dziecięcego, specjalisty chorób zakaźnych u dzieci i biostatystyków, ocenił tymczasowe wyniki badania. Komitet ten monitorował nieoczekiwane wyniki, w tym wszelkie niedopuszczalne niekorzystne skutki leczenia. Ponadto postawiono zarzut zatrzymania badania przed planowanym zakończeniem po przyjęciu 600 pacjentów, jeśli nie było dowodów na korzyści z profilaktyki immunoglobulin.
W przypadku podejrzenia zakażenia ogólnoustrojowego z przyczyn klinicznych pobrano próbki krwi i często próbki płynu mózgowo-rdzeniowego i moczu do hodowli bakteryjnej. Ponadto, próbki ze stanowisk ogniskowego stanu zapalnego, takich jak ropnie lub płyny opłucnowe, otrzewnowe lub stawowe, również hodowano, jak wskazano klinicznie. Jeżeli podejrzewano infekcję wirusową, próbki pobierano do hodowli według uznania lekarza prowadzącego. Kryteria potwierdzonej infekcji obejmowały jedno lub więcej objawów klinicznych sepsy u noworodka i co najmniej jedno z następujących: hodowla próbki krwi pobranej z naczynia obwodowego dającego bakteryjny lub grzybowy patogen, izolacja patogena od normalnie sterylnego organizmu miejsce (płyn mózgowo-rdzeniowy, opłucnowy, otrzewnowy lub stawowy, kość, tkanka miękka lub mocz uzyskany przez nakłucie nadłonowe lub cewnikowanie pęcherza) lub izolacja wirusa od niemowlęcia z klinicznym pogorszeniem. Epizod zakażenia rotawirusem zidentyfikowano za pomocą testu wykrywania antygenu (test Rotazyme) w kale niemowlęcia z objawami żołądkowo-jelitowymi. Zakażenie wywołane koagulazo-ujemnymi gronkowcami zostało potwierdzone przez dwie lub więcej pozytywnych hodowli krwi uzyskanych z oddzielnych naczyń obwodowych krwi lub dodatnią hodowlę krwi i dodatnią hodowlę z normalnie sterylnego miejsca ciała, oba rosnące organizmy identycznych gatunków i podatność na środki przeciwdrobnoustrojowe .
Ocena zachorowalności i śmiertelności
Po zapisaniu niemowląt obserwowano przez 56 dni lub do czasu wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
[więcej w: olx strzegom, okulary do pływania korekcyjne, fibroki allegro ]